Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarları ve Biyolojik Ürünler Dairesi Başkanlığında (MRLBÜDB)  Kalite ve Akreditasyon

MRLBÜDB Klinik Laboratuvarları; TS EN ISO 15189:2009 Tıbbi Laboratuvarlar - Kalite ve Yeterlilik İçin Özel Gereklilikler Standardında Akreditasyon için 22 Kasım 2013 tarihinde TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu)’na başvuruda bulunmuş  9 Mayıs 2015 Tarihinde AB-0024-TL Kodu ile 55 parametrede akredite olmuştur. Üzerinden geçen 10 yılda Standart iki kez revize edilmiş Kurum organizasyonu değişmiş ancak laboratuvarlarımız kararlılıkla 3. Akreditasyon Çevrimini sürdürmektedir.

MRLBÜDB’de uygulanan TS EN ISO 15189 Kalite Yönetim Sistemi (KYS) üst yönetimin tam desteğine sahiptir. MRLBÜDB’de uygulanan KYS’den tüm çalışanlar sorumlu olup, kalite hedeflerine olan bağlılığın, daha iyi bir çalışma ortamı sağlayacağına inanılmaktadır. TS EN ISO 15189 KYS, MRLBÜDB’de klinik örneklerle çalışan ve akreditasyon sağlayacak laboratuvarlar için bağlayıcı olup laboratuvarlar ilgili dokümanların gereklerini sağlamakla yükümlüdürler.

MRLBÜDB, kurduğu KYS ile çağdaş bir sağlık kurumu olarak halk sağlığını korumak üzere halkın, Bakanlığın ve kendisinden hizmet alan tüm kamu ve özel kesimlerin beklentilerini, çalışanlarının özverili hizmet anlayışıyla karşılamaktadır. Akreditasyon Kapsamımıza TÜRKAK web sayfası https://api.turkak.org.tr/Utility/api/v1/PDF/EypPdf/36635ea3-f342-4a20-9053-69254c6588c8 linkinden ulaşabilirsiniz.

Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarı ve Biyolojik Ürünler Dairesi Başkanlığı Akreditasyon Tarihçesi

MRLBÜDB Klinik Laboratuvarları; TS EN ISO 15189:2009 Tıbbi laboratuvarlar - Kalite ve Yeterlilik İçin Özel Gereklilikler Standardında Akreditasyon için 22 Kasım 2013 tarihinde TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu)’na başvuruda bulunmuştur. 9 Mayıs 2015 Tarihinde AB-0024-TL Kodu ile 55 parametrede akredite olmuştur. Üzerinden geçen 9 yılda Standart revize edilmiş Kurum organizasyonu değişmiş ancak laboratuvarlarımız kararlılıkla 3. Akreditasyon Çevrimini 113 parametre ile başlatmıştır.

Akreditasyon nedir?

Akreditasyon, uygunluk değerlendirme kuruluşlarınca gerçekleştirilen çalışmaların ve dolayısıyla bu çalışmalar sonucunda düzenledikleri uygunluk teyit belgelerinin (deney ve muayene raporları, kalibrasyon sertifikaları, yönetim sistemi belgeleri, ürün belgelendirme belgeleri, personel belgelendirme belgeleri v.b.) güvenilirliğini ve geçerliliğini desteklemek amacıyla oluşturulmuş bir kalite altyapısıdır. (TÜRKAK)

TÜRKAK tarafından sunulan TS EN ISO 15189 akreditasyonu; Tıbbi Laboratuvar alanında faaliyet gösteren Kurumumuzun (AB-0024-TL) sağladığı laboratuvar hizmetinin ulusal/uluslararası kabul görmüş standartlara uygun olarak yetkin bir şekilde yürütüldüğünü teyit eder ve bağımsız uygunluk değerlendirme kuruluşlarının çalışmalarına yönelik güven oluşmasına imkân tanır.

Akredite laboratuvar olmanın avantajları nelerdir?

Laboratuvar akreditasyonu teknik yeterliliğin güvenilir bir göstergesi olarak hem ulusal hem de uluslararası yüksek saygınlığı ifade eder. Laboratuvar akreditasyonu laboratuvarların yeterliliğinin resmi olarak tanınmasını sağlayarak müşterilere güvenilir deney, analiz ve kalibrasyon hizmetlerini belirleme ve seçmede kolay bir yöntem sunar.

Laboratuvarın akredite edilmesi için yapılan işlemler uluslararası kriterlere göre düzenlenmiş ve standartlaştırılmıştır. Akreditasyon için kullanılan ortak yaklaşım sayesinde akredite laboratuvarlar tarafından elde edilen sonuçları ihtiva eden rapor ve sertifikalar uluslararası kabul görmektedir.

Kaynak:  https://www.turkak.org.tr/

Laboratuvarlar İçin Akreditasyon

• Doğru numuneden,
• Doğru analizin
• Ulusal/Uluslararası geçerli yöntemlerle
• Zamanında yapılarak
• Doğru yorumlanarak

sunulmasıdır.

Akreditasyonun Faydaları

• Spesifik analiz alanlarında kanıtlanmış yetkinliklere haiz laboratuvarların resmen tanınması,
• Analiz tekrarların azaltılması ve/veya bertaraf edilmesi,
• Analiz metodlarının güncel kılınması,
• Analiz sonuçlarının ulusal ve uluslarası platformda kabul görmesi,
• Karşılıklı tanınma anlaşmalarında tarife dışı engellerin ortadan kaldırılması,
• Kapasite üzerine olumlu etki,
• Saygınlık ve ticari üstünlük,
• Maliyetin düşürülmesi,
• Üçüncü taraflarca tanınma nedeniyle çoklu denetimlerin önlenmesi,
• Analizlerin kalite düzeylerinin artması,
• Kalitenin sürekliliği ve güvenilirliğin disiplin altına alınması,
• Hasta/müşteri memnuniyetinin artması,
• Personelin teknik yeterliğinin artması
• Cihaz ve ekipmanın sürekli bakımı, kontrolü ve arızaların azaltılması
• Kaynakların iyileştirilmesi ve etkin kullanımı
• Çevre ile dost faaliyetlerin başlaması,
• Çalışanların yetki ve sorumluluklarının belirlenmiş olması,
• Kuruluşa kendi içinde, diğer kuruluşlarla ve sektörün en ileri gelen kuruluşlarıyla karşılaştırma yapma imkânı sağlaması

ÖZETLE…………   Bir laboratuvarın akreditasyonu istemesinin nedeni, genel kabul görmüş standartlara uygunluğunun onaylanmasının önemli olmasıdır.

Neden TS EN ISO 15189 Akreditasyonu?

• Kalite ve Güvenilirlikà Ülkemizde TS EN ISO 15189 Standardı Akreditasyonu gönüllülük esasına dayanır ancak sağlık hizmeti sunucuları için önemli bir referans noktasıdır ve laboratuvar hizmetlerinin kalitesini artırmak amacıyla yaygın olarak kullanılmaktadır. Tıbbi laboratuvarların hizmet kalitesini artırarak daha güvenilir sonuçlar üretmelerine yardımcı olur. Bu da hastaların doğru tanı ve tedaviye erişimini sağlar.

• Tarafsızlık ve Gizlilik: Çalışanların tarafsız davranması; hasım/hısım, tanıdık/eş/dost ayrımı yapmaması, çıkar gözetmemesi ve hizmet sunulan kesime ait bilgilerin korunması güvence altına alınır.

• Profesyonellik ve Yetkinlik: Standart, laboratuvar personelinin seçilmesi, eğitilmesi, yetkilendirilmesi ve uzmanlaşmasını teşvik eder. Bu da yetkin, yeterli, konusunda uzmanlaşmış personel sağlar.

• Uluslararası Tanınırlık: TS EN ISO 15189, uluslararası bir standart olduğu için laboratuvarlar, dünya genelinde tanınır ve güvenilirlikleri artar. Bu, uluslararası hasta ve sağlık kuruluşlarıyla iş birliği yapmayı kolaylaştırır.

• Müşteri Odaklılık ve Hasta Memnuniyeti: Çalışanların ve hizmet alanların düşünce, görüş ve önerilerine önem verir ve beklentilerini karşılamaya yönelik faaliyetler gerçekleştirir.

• Risk Analizi: Potansiyel risk ve hataları değerlendirir/analizlerini yapar bunları azalmaya yönelik faaliyetler gerçekleştirilmesini sağlar.

• Sürekli İyileştirme: Laboratuvarların performanslarını izlemelerini sağlar ve gerekli iyileştirmeleri yapmalarını teşvik eder. Bu durum hizmet kalitesinin artmasını sağlar.

• İş birliği ve Veri Paylaşımı: Hizmet alan kesim ile bilgi paylaşımı ve işbirliği yapılmasını kolaylaştırır. Bu da sağlık hizmetlerinin daha etkili bir şekilde sunulmasına yardımcı olur.

• Yasalara Uyumluluk: Laboratuvarların yasal sorumluluklarını yerine getirmesini kolaylaştırır.

Standartta Geçen Harf ve Rakamlar Ne İfade Eder?

TS EN ISO 15189:2023 Tıbbi Laboratuvarlar - Kalite ve Yeterlilik İçin Gereklilikler

TS: Türk Standardı

EN: Avrupa Normu

ISO: Uluslararası Standartlar Teşkilâtı

15189: Standart Numarası

2023: Standardın Yayınlandığı Yıl

Kalite politikamız içintıklayınız.

2024 Yılı Kalite Hedeflerimiz için tıklayınız.

Akreditasyon kapsamımız içintıklayınız.

Akreditasyon sertifikamız için tıklayınız.

UYARI! Bu Formlar Sadece Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarı ve Biyolojik Ürünler Dairesi Başkanlığından Hizmet Alanlarca Doldurulabilir. Anketlerin Başka Birimlere Yönlendirilmesi Mümkün Değildir.

F89 Müşteri Öneri ve Görüş Anketi için tıklayınız.

F142 Şikayet Formu için tıklayınız.

F147 Çalışan Öneri ve Görüş Anketi için tıklayınız.

Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarı ve Biyolojik Ürünler Dairesi Başkanlığı Personeline Yönelik Olarak Kalite Yönetim Birimince 2024 Yılında Gerçekleştirilen Eğitimler

1) 11 Ocak 2024 tarihinde TS EN ISO 15189:2023 Standardının 6.2 Personel Maddesi,

2) 18 Ocak 2024 Tarihinde TS EN ISO 15189:2023 Madde 8.3.2 Doküman Kontrolü Maddesi,

3) 27-28 Ağustos 2024 tarihleri arasında TS EN ISO 15189:2023 Standardı Eğitimleri verilmiştir. 

Son yıllarda uluslararası ve ulusal platformda yaşanan gelişmeler doğrultusunda; ülkemizde bildirimi zorunlu bulaşıcı hastalıklar arasında yer alan invaziv bakteriyal hastalıkların kontrolünün sağlanması amacıyla yürütülen hastalık kontrol programlarının etkinliğinin artırılması önem kazanmıştır.

Bu kapsamda Aşı ile Önlenebilir Hastalıklar Daire Başkanlığı, Bulaşıcı Hastalıklar Daire Başkanlığı ve Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarları Daire Başkanlığı işbirliği ile Aşı ile Önlenebilir İnvaziv Bakteriyel Hastalıklar Sürveyansı Genelgesi (RG 15.12.2016 - 23) yayınlanmıştır.

Genelgenin alt bileşenlerinden biri ulusal verilerimizin oluşturulması gerekçesi ile invaziv bakteriyel hastalıklara neden olan Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae ve Neisseria meningitidis için etkin bir sürveyans sisteminin kurulmasıdır. Aşı ile önlenebilir invaziv bakteriyel hastalıklar sürveyansı; menenjit, bakteriyemi/sepsis ve bakteriyeminin eşlik ettiği pnömoni hastalıklarını içermektedir. Sürveyans programı kapsamında aşıların invaziv hastalıkların insidansına ve yaygın serogrup/serotip dağılımına etkisinin araştırılması, aşının indirekt etkisinin izlenmesi, antibiyotik duyarlılıktaki değişimlerin takip edilmesi, ülkemiz için daha etkin olabilecek aşı formülasyonlarının oluşturulmasına katkıda bulunulması ve aşılama politikalarına yardımcı olunması, korunma ve kontrol için stratejik önerilerde bulunulması mümkün olabilecektir.

Güçlü bir sürveyans yapısında doğru ve güvenilir veri esas olduğu için mikrobiyoloji laboratuvarları sistemin tam merkezindedir. Ulusal verilerimizin oluşturulması gerekçesi ile laboratuvar tanı kapasitesinin geliştirilmesi, laboratuvarlararası tanı standardizasyonunun sağlanması ve referal tanı sisteminin oluşturulması önceliğimiz konumundadır.

Aşı ile Önlenebilir İnvaziv Bakteriyel Hastalıklar Sürveyansı; iki temel kategoride yürütülmektedir: Ulusal Sürveyans ve Toplum Temelli Aktif Sürveyans. Ulusal sürveyansa ülke genelinde hizmet veren tüm sağlık kurumları dahildir. Ulusal sürveyans kapsamında invaziv bakteriyel hastalıklı vakalardan izole edilen Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae ve Neisseria meningitides suşları doğrulama ve ileri identifikasyon için Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarları ve Biyolojik Ürünler Dairesi Başkanlığı (MRLBÜDB), Ulusal Solunum Yolu Patojenleri Referans Laboratuvarına gönderilmektedir.

Toplum temelli aktif sürveyansta beş ilden (Ankara, Bursa, Gaziantep, Samsun ve İzmir) seçilen 150 hastane ve ilgili Halk Sağlığı Laboratuvarları (HSL) yer almaktadır. Bu çerçevede hastane mikrobiyoloji laboratuvarları birinci düzeyde tanı laboratuvarı olarak, Halk Sağlığı Laboratuvarları ise ikinci düzeyde bölge laboratuvarı olarak hizmet sunmaktadır.

Birinci düzeydeki hastane mikrobiyoloji laboratuvarlarının invaziv bakteriyel hastalık şüphesinde klinik örnekleri (BOS, kan, steril vücut sıvısı) Ulusal Mikrobiyoloji Standartlarına göre incelemesi, izole edilen H.influenzae, S.pneumoniae,ve N.meningitidis suşlarını tiplendirmek ve ileri incelemeler için MRLBÜDB'ye göndermesi, invaziv bakteriyel hastalık şüphesinde alınan BOS, diğer steril vücut sıvısı ve/veya peteşiyal/purpurik deri lezyonunu örneklerini, moleküler tanı testlerinin yapılması için HSL'na göndermesi, Ulusal Referans Laboratuvar tarafından gerçekleştirilen spesifik laboratuvar eğitim programlarına, laboratuvarlararası karşılaştırma testlerine ve yerinde değerlendirme ziyaretlerine dahil olması, Laboratuvar Ağına ait verilerini belirli aralıklarla MRLBÜDB’ye iletmesi gerekmektedir.

Halk Sağlığı Laboratuvarlarının; invaziv hastalık şüphesinde seçilmiş hastanelerden gönderilen BOS veya diğer steril vücut sıvısı örneklerinde Real Time PCR tabanlı moleküler tanı testlerini çalışması, pozitiflik saptanması durumunda serotiplendirme/serogruplandırma için örnekleri MRLBÜDB’ye göndermesi, MRLBÜDB tarafından koordine edilen “Aşı ile Önlenebilir İnvaziv Bakteriyel Hastalıklar Laboratuvar Ağı”na, spesifik laboratuvar eğitim programlarına, laboratuvarlararası karşılaştırma ve değerlendirme testlerine dahil olması ve Laboratuvar Ağına ait verilerini düzenli aralıklarla MRLBÜDB’ye iletmesi beklenmektedir.

Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarları ve Biyolojik Ürünler Daire Başkanlığı; üçüncü düzeyde ulusal referans laboratuvar olarak Laboratuvar Ağı’nın koordinasyonunu sağlamakta, Laboratuvar Ağının işletilmesi çerçevesinde denetim ve danışmanlık hizmetlerini yürütmekte, ülkemizde invaziv bakteriyel hastalıklara yönelik laboratuvar tanı kapasitesinin geliştirmesini sağlayıp, ulusal standartlar ile rehber dokümanları oluşturmakta, spesifik laboratuvar eğitim programları düzenlemekte, laboratuvarlararası karşılaştırma testleri yapmakta, laboratuvar değerlendirme ziyaretlerinde bulunmakta, ülke genelindeki laboratuvarlarının kapasitesinin belirlenmesine yönelik çalışmalar yapmaktadır. Sürveyansın desteklenmesi amacıyla Daire Başkanlığımız “Ülkemizde Özel Hastalık Kontrol Programları Kapsamında İzlenen Bildirimi Zorunlu Bulaşıcı Hastalıkların Moleküler Tanısı ve Tiplendirmesi için Laboratuvar Kapasitesinin Geliştirilmesi” başlıklı Kalkınma Bakanlığı Projesini yürütmüştür. Projede aşı ile önlenebilir invaziv bakteriyel etkenlerin moleküler tanısı ve tiplendirmesi için tanısal doğruluğu, duyarlılığı, özgüllüğü yüksek, özel tasarım kitler ülke ihtiyaçlarına göre tasarlanmış, valide edilmiş ve üretilmiştir. Projede geliştirilen ve patent başvurusu yapılan yerli ve milli ürünler ile yurt dışına bağımlılığın azalması ve test maliyetlerinin %60 oranında düşmesi beklenmektedir.

Aşı İle Önlenebilir İnvaziv Bakteriyel Hastalıkların Sürveyansı Rehberine ulaşmak için tıklayınız.

KIZAMIK VE RUBELLA SÜRVEYANSINDA LABORATUVARIN ÖNEMİ

1. GİRİŞ

Kızamık ve kızamıkçık; çoğunlukla çocukları etkileyen, aynı zamanda genç yetişkinlerde de görülebilen yüksek ateş ve döküntü ile karakterize hastalıklardır. Günümüzde etkili bir aşısının olmasına rağmen özellikle gelişmekte olan ülkelerde aşıyla önlenebilir hastalıklara bağlı ölümlerin en sık nedeni kızamıktır. Kızamıkçığın halk sağlığı açısından önemi gebeliğin ilk aylarında geçirilen enfeksiyonun fetüste etkilere neden olmasıdır.

Bu nedenle kızamık ve rubella Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından eliminasyonu hedeflenen enfeksiyonlar içerisinde yer almaktadır. Eliminasyon fazında, şüpheli vakaların ayırıcı tanısının yapılması, salgınların doğrulanması ve dolaşan virüslerin genotiplendirilmesine dayanan laboratuvara dayalı sürveyans yürütülmesi gereklidir.

Laboratuvara dayalı sürveyansta:

• Kızamık, rubella ve konjenital rubella enfeksiyonlarını kontrol etmek ve önlemek
• Etkenleri, hastalığı, immün cevap ve kontrol stratejilerini doğru tanımlamak
• Laboratuvarların kontrol ve önleme faaliyetlerini tanımlamak
• Etkili laboratuvar sürveyansı için gereksinimleri belirlemek,
• Kızamık ve rubella enfeksiyonlarında laboratuvar tanı için prosedürlerin tanımlanması, vahşi tip kızamık ve rubella virüsünün genetik karakterizasyonunun yapılması amaçlanmıştır.

2. KIZAMIK VE RUBELLA SÜRVEYANSI HAKKINDA

2012-2020 Küresel Kızamık ve Rubella Stratejik Planı, bölgesel eliminasyon hedeflerine ulaşmak için kızamık ve rubella için hastalık tespitinin ve vaka temelli entegre sürveyansın önemini vurgulamaktadır. Kızamık ve rubellanın vaka bazlı sürveyansında laboratuvar desteğinin geliştirilmesi oldukça önemlidir.

DSÖ Küresel Kızamık /Rubella Laboratuvarı ağını dört düzeyde organize etmiştir:

1. Global Referans Laboratuvarları (Global Specialized Laboratories-GSL-)

Bu laboratuvarlar; laboratuvar tanı için teknik standartları belirlerler. Sorumlulukları tüm bölgeler ve ülkelerdeki kızamık ve kızamıkçık laboratuvarlarına kadar uzanmaktadır.

2. Bölgesel Referans Laboratuvarları (RRL)

Her DSÖ bölgesinde bir veya daha fazla sayıda bulunan uluslararası düzeyde merkezlerdir. Ulusal laboratuvarlar ve komşu ülkelerdeki laboratuvarlar için referans laboratuvarlar olarak hizmet ederler.

3. Ulusal Laboratuvarlar (NL)

Bu laboratuvarların ulusal program yöneticileri ile çok yakın bağlantıları vardır. Şüpheli vakalardan alınan örneklerin ELISA ile IgM sonuçlarını doğrudan program yöneticilerine rapor verirler. Ulusal laboratuvarların sayısı, epidemiyolojik öncelikler ve kaynaklara bağlıdır.

4. Alt Ulusal Laboratuvarlar (SNL)

Bazı ülkelerde lojistik değişiklikler ya da popülasyonun büyüklüğüne bağlı olarak kızamık için örneklerin test edilmesinde tek ulusal laboratuvar (NL) olabilir. Bazı ülkelerde Alt Ulusal laboratuvarlar (SNL) birinci veya ikinci idari seviyelerde de kurulabilir.

SNL :    - Klinik olarak kızamık ve kızamıkçıktan şüphelenilen vakaların ELISA IgM düzeylerinin belirlenmesi

    - Virüs izolasyonu için numune toplama ve Ulusal veya Bölgesel Referans Laboratuvarına gönderme

    - Kalite güvencesi: Yıllık yeterlilik sınavına katılır; seçilen referans örneklerini validasyon için NL’ra gönderir.

    - Ülke program yöneticisine rapor verir.       

NL:       - Klinik olarak kızamık ve kızamıkçıktan şüphelenilen vakaların ELISA ile  IgM düzeylerinin belirlenmesi

  - Uygun örneklerden virüs izolasyonu ve karakterizasyonu

  - RRL’ye virüs izolasyonu için örnek toplama ve gönderme

  - Epidemiyolojik açıdan serolojik sürveyans yapılması

  - Yıllık yeterlilik testlerinin yapılması,

             - SNL’de test edilen örneklerin en az %10 oranında validasyonunu onaylama

             - Virüs suşlarının bilinen DSÖ sekans laboratuvarlarına yönlendirilmesi

             - Ülke program yöneticisi SNL ve DSÖ’ye rapor verir.

RRL:     - Klinik olarak kızamık ve kızamıkçıktan şüphelenilen vakaların tanısı

             - SNL ve NL tarafından toplanan örneklerden virüs izolasyon ve karakterizasyonu

             - Kendi ve NL sonuçlarının doğrulanması

  - NL’rin yeterlilik testlerinin koordinasyonu

  - Yeterlilik testlerini çalışarak duyarlılık ve özgüllüğü değerlendirmek

  - Ulusal laboratuvar personeli için DSÖ işbirliğinde eğitim ve danışmanlık hizmeti vermek

  - Yeni testlerin geliştirilmesi ve değerlendirilmesi için işbirliği, virüs suşlarının bilinen DSÖ sekans laboratuvarlarına yönlendirilmesi

            - Ülke program yöneticisi, NL ve DSÖ’ye rapor verir.

GSL:     - Standartları, serum kalite kontrol panellerini, virüsler ve eğitim materyallerini hazırlar.

             - Standart protokolleri geliştirir ve korur.

             - Moleküler epidemiyoloji için veri tabanı oluşturur.

             - Teknik danışmanlık, danışmanlık, bölgesel ve ulusal laboratuvar uzmanlarına eğitim

             - Küresel raporlar geliştirmek ve ağ içindeki laboratuvarlar için protokoller yayınlamak

             - RRL için periyodik yeterlilik testi geliştirir.

             - Networke bağlı laboratuvarlar tarafından gönderilen kızamık ve rubella virüslerinin genetik karakterizasyonu

             - Suş ve gen bankasının oluşturulması

             - Tanı kitleri ve metotlar geliştirir.

Kızamık ülkemizde DSÖ’nün ‘Kızamık Eliminasyon Programı’  kapsamında özel olarak laboratuvara dayalı sürveyans sistemi ile izlenmektedir. Bu amaçla 2006 yılından beri yedi il halk sağlığı laboratuvarının katılımıyla (Adana, Antalya, Diyarbakır, Erzurum, İstanbul, İzmir, Samsun) bir laboratuvar ağı oluşturulmuştur. Bu laboratuvar ağı kapsamında ülkemizdeki ateş ve döküntü ile seyreden her vakadan alınan klinik örnekler ilgili laboratuvarlara gönderilerek test edilmektedir. Örneklerle beraber Kızamık-Kızamıkçık Analiz İstem Formu da doldurularak laboratuvarlara gönderilmektedir.  Ulusal laboratuvar Ankara’da Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü bünyesinde bulunmaktadır ve Lüksemburg’da bulunan Avrupa Bölge Referans Laboratuvarı ile koordineli şekilde çalışmalarını yürütmektedir. Ülkemizde kızamık ve rubella sürveyansında görev alan laboratuvarlar ile bağlı bulundukları illerin listesi aşağıda verilmektedir.

• Ankara (NL): Afyon, Bartın, Bolu, Çankırı, Çorum, Eskişehir, Karabük, Karaman, Kastamonu, Kayseri, Kırıkkale, Kırşehir, Konya, Nevşehir, Sivas, Yozgat, Zonguldak
• Adana (SNL): Adıyaman, Aksaray, Gaziantep, Hatay, İçel, Kahramanmaraş, Kilis, Niğde, Osmaniye
• Diyarbakır (SNL): Batman, Bingöl, Bitlis, Elazığ, Malatya, Mardin, Muş, Urfa, Siirt, Şırnak
• Erzurum (SNL):Ağrı, Ardahan, Artvin, Bayburt, Erzincan, Gümüşhane, Hakkari, Iğdır, Kars, Rize, Trabzon, Tunceli, Van
• Samsun (SNL): Amasya, Giresun, Ordu, Tokat, Sinop
• İstanbul (SNL): Bilecik Bursa, Düzce, Edirne, Kırklareli, Kocaeli, Sakarya, Tekirdağ, Yalova
• İzmir (SNL): Aydın,Balıkesir, Çanakkale, Kütahya, Manisa, Muğla, Uşak
• Antalya (SNL): Burdur, Denizli, Isparta

Alt Ulusal Laboratuvarlarda kızamık ve rubella için sadece serolojik testler çalışılmaktadır. Ulusal laboratuvarda ise serolojik testlerin yanında,  virus izolasyonu, moleküler testler ve genotiplendirme çalışmaları uygulanmaktadır. 

Sürveyansta yer alan laboratuvarlar çalışmış oldukları tüm örneklerin sonuçlarını mrldms.euro.who.int adresine kendilerine verilen kullanıcı adı ve şifreyle girerler. Ulusal laboratuvar tüm laboratuvarlardan girilen sonuçları aylık olarak düzenleyerek data.euro.who.int/cisid sistemine aktarır. Bu bilgi, ülke özetlerini güncellemek ve laboratuvarların performansını izlemek için kullanılır.

Kızamık ve rubellanın vaka bazlı sürveyansında bölge ve laboratuvar performans göstergelerini izlemek için yıllık olarak yeterlilik testleri ve laboratuvar akreditasyon sistemi kurulmuştur. Bu kapsamda her yıl DSÖ tarafından üye laboratuvarlara serolojik ve moleküler paneller gönderilmektedir. Serolojik panelde 20 adet örneğin kızamık ve rubella IgM yönünden araştırılması istenmektedir. Moleküler panelde kızamık ve rubella gerçek zamanlı PCR (RT-PCR) çalışılmakta ve kızamık için sekanslama yapılmaktadır. Ayrıca yılda 50 adet serum örneği ulusal laboratuvarca RRL’ye gönderilerek test sonuçlarının tekrarlanabilirliği ve güvenilirliği test edilmektedir. Her yıl SNL’den 20 adet serum örneği NL tarafından incelenerek labaratuvarlar arası karşılaştırma testleri yapılmaktadır.

1. SÜRVEYANS SONUÇLARI

Kızamık ve rubella laboratuvar sürveyansının başladığı 2006 yılından 2010 yılı sonuna kadar yerli kızamık vakası saptanmamıştır. 2008 yılında Ankara’da bir Irak’lı öğrenci ve üç sağlık çalışanında kızamık vakası görülmüş ve genotip D4 olarak bulunmuştur. 2009 yılında İstanbul’da Afgan mülteciler arasında üç kızamık vakası olmuş ancak genotiplendirme yapılamamıştır. 2010’da yedi adet importe kızamık vakasının genotipleri D4 (beş adet), B3 ve D9 olarak saptanmıştır.

Ancak 2011 yılından sonra özellikle İstanbul’dan vakalar çıkmaya başlamış ve yurt geneline yayılmıştır. 2012 yılında Romanya’lı bir aile ile Suudi Arabistan ziyaretinden dönen Türk vatandaşlarında görülmeye başlayan kızamık vakaları 2013 yılında gözlenen salgını başlatmıştır. 2012-2013 yıllarında yaklaşık 8500 kızamık vakası laboratuvarca doğrulanmıştır. 2018 yılı Mart ayından itibaren değişik illerden yabancı ve Türk uyruklu kişiler arasında vaka sayısındaki artış dikkati çekmektedir.

Tablo 1’de 2006 yılında laboratuvara dayalı sürveyansın kurulmasından 2018 yılı Eylül ayı başına kadar kızamık ve rubella şüpheli örnek sayısı ve IgM pozitif bulunan vaka sayıları verilmektedir. Kızamık IgM pozitif vakaların yıllara göre dağılımı Grafik 1’de sunulmaktadır.

Tablo 1: 2006-2018 yılları arasında kızamık ve rubella şüpheli örnek sayısı ve IgM pozitiflikleri

Grafik 1: Kızamık IgM pozitif vakaların yıllara göre dağılımı

Kızamık virüslerinin moleküler karakterizasyonu virüsün bulaş yollarını,  coğrafi kökeninin açıklanmasını tanımladığı için kızamığın önemli bir bileşenidir. Ayrıca kızamık kontrol ve eliminasyon programlarının etkinliği için de bilgi sağlar. DSÖ, kızamık genotiplerinin küresel dağılımının doğru şekilde tanımlanması için viral sürveyansın kızamığın her aşamasında yapılmasını önermektedir. Moleküler çalışmaların sonuçları Tablo 2’de verilmektedir. PCR pozitif bulunan 331 örnek genotiplendirilmiştir. Bu örneklerin % 66,46’sı (220) D8; % 17,52’si (58) B3, % 6,34’ü (21) D9, % 5,13’ü (17) Edmonston aşı suşu, % 3,92’si (13) D4 ve % 0,60’ı (2) H1 olarak tanımlanmıştır (Grafik 2).

Tablo 2: 2008-2018 yılları arasında yapılan moleküler çalışmaların sonuçları

Grafik 2: Kızamık suşlarının genotiplendirme sonuçları

Sürveyans kapsamında gönderilen 2017 yılı serolojik test panellerinin sonuçları Tablo 3’te verilmektedir.

Tablo 3: 2017 Yılı Serolojik Panel Test Sonuçları

Şüpheli vakaların doğrulanması, salgınların erken dönemde saptanarak gerekli önlemlerin zamanında alınabilmesi, virüsün moleküler karakterizasyonuyla bulaş yollarının, coğrafi kökeninin tanımlanması ve ayrıca kitlesel aşı kampanyalarının etkisinin değerlendirilmesinde laboratuvarların çok önemli bir rolü vardır. Kızamık eliminasyon programında vaka bazlı sürveyans kapsamında tüm şüpheli vakaların laboratuvar tarafından doğrulanması programın başarısında önemli rol oynamaktadır.

 Bu kapsamda ülkemizde 2006 yılından beri hizmet veren laboratuvar ağı; DSÖ’nün kızamık eliminasyon hedefine ulaşmak için gerekli tüm çalışmaları yapmaktadır.

Kızamık Çalışma Grubu

Aynur USUL

Birgül KURT GERÇEK

Burcu GÜRER GİRAY

Deniz PEKMEZCİ

Fatma BAYRAKDAR

Gülay KORUKLUOĞLU

Karan AKCAN

Melike DENİŞİK

Mervenur ŞAHİN

Miyase ÇELİK

Muhammet KÖKPINAR

Neriman SAAT

Nurcan AKDEMİR

Revasiye GÜLEŞEN

Saadet SARICAN

S. Filiz GÖKTEPE

Simin Cevan AMİRHİZİ

Solmazgül DEMİRAYAK

Şenay TUĞLU ATAMAN

Vildan GÖRGÜLÜ

Zeynep Pınar TAŞKAN

Sıtma, tüm dünyada en sık görülen paraziter enfeksiyondur. Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) verilerine göre dünya nüfusunun yarısı sıtma riski altında olup bu hastalık nedeniyle çoğu Afrika ve Uzak Asya ülkelerinde olmak üzere yılda yaklaşık 1 milyon kişi hayatını kaybetmektedir.

İnsanlarda sıtmaya Plasmodium vivax, Plasmodium malaria, Plasmodium ovale ve Plasmodium falciparum türleri neden olur. Uzakdoğu ülkelerinde gözlendiği üzere, Plasmodium knowlesi gibi bazı maymun parazitlerinin de insanlarda enfeksiyon yapabildiği son yıllarda moleküler yöntemlerle gösterilmiştir. Tüm dünyada ve ülkemizde P. vivax en yaygın görülen türdür. Ölümle sonuçlanan olguların büyük çoğunluğu ise P. falciparum’a aittir.

Sıtma, Plasmodium türlerinin neden olduğu, tedavisiz olgularda ölümle sonuçlanabilen ciddi protozoal bir sistemik enfeksiyondur. Sıtma, günümüzde halen dünya nüfusunun yarısını tehdit etmekte ve her yıl yaklaşık 1 milyon kişinin ölümüne yol açmaktadır. Erken tanı konması ve hemen etkili bir tedavinin başlanabilmesi sıtmada vaka yönetiminin temelini oluşturduğu kadar, hastalık ve ölüm oranının düşürülmesinin de anahtarıdır.

Klinik bulgular temelinde tanı konulması ve tedavinin buna göre verilmesi bugün kabul edilen bir yaklaşım olmadığından, sıtmada tanı mikrobiyolojik incelemeye dayalıdır.

Sıtma ülkemizde bildirimi zorunlu bir hastalıktır ve bir eliminasyon programı yürütülmektedir. 2000’ler boyunca vaka sayıları çok azaldığı veya hatta bazı yıllarda hiç yerli vakaya rastlanmadığı için klinik laboratuvarlara örnek başvurusunun çok azalmış olduğu varsayılabilir. Vaka sayılarının düşmesinde etkili kontrol programlarının rolü olduğu düşünülmektedir, ancak, yakın tarihte dünyada da örnekleri olduğu üzere, değişik faktörlerin etkisi (iklim şartları, vektör direnci vb.) ile hastalığın yeniden sorun olarak gündeme gelme olasılığı ortadan kalkmış değildir. Sıtma, dünyada çok büyük bir nüfusu tehdit eden bir hastalık olarak, ülkemizde de halk sağlığı açısından önemini korumaktadır ve her zaman yeterli bir tanı kapasitesine ihtiyaç vardı

Sıtma ile mücadele konusunda ülkemizde birçok önlem alınmaktadır. 2016 yılında THSK Zoonotik ve Vektörel Hastalıklar Daire Başkanlığı, Zoonotik Sıtma ve Leishmaniasis kontrol Birimi tarafından sıtma ile mücadele hizmetlerinin yürütülmesi kapsamında yayımlanan genelge ile ülkemizdeki sıtma vakalarının önlenmesi amacıyla çalışmalar başlatılmıştır. Bu bağlamda başlatılan önleme çalışmaları içinde surveyans çalışmaları da yer almaktadır. Bu amaçla laboratuvar hizmetleri basamağında tüm sıtma vakalarının tanısının Halk Sağlığı Laboratuvarları ve Ulusal Sıtma Referans Laboratuvarı (Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarları Daire Başkanlığı Ulusal Parazitoloji Referans Laboratuvarı) tarafından doğrulanması amaçlanmıştır. Böylece bu genelge ile laboratuvara dayalı bir surveyans programı başlatılmıştır. Bu program çerçevesinde L1 tipi Halk Sağlığı Laboratuvarları tarafından sıtma paraziti pozitif yaymaların tümü ile L2 tipi Halk Sağlığı Laboratuvarlarından gelenler ve illerdeki sıtma paraziti negatif bulunan yaymaların %20’si Ulusal Sıtma Referans Laboratuvarına gönderilmeye başlanmış ve bu sayede ülkedeki sıtma profili ile ilgili veriler tekrar değerlendirilmeye alınmıştır (Tablo 1).

Tablo 1: Laboratuvara dayalı sıtma surveyansı ile ilgili veriler.