Kalite ve Akreditasyon

Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarları ve Biyolojik Ürünler Dairesi Başkanlığında (MRLBÜDB)  Kalite ve Akreditasyon

MRLBÜDB Klinik Laboratuvarları; TS EN ISO 15189:2009 Tıbbi Laboratuvarlar - Kalite ve Yeterlilik İçin Özel Gereklilikler Standardında Akreditasyon için 22 Kasım 2013 tarihinde TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu)’na başvuruda bulunmuş  9 Mayıs 2015 Tarihinde AB-0024-TL Kodu ile 55 parametrede akredite olmuştur. Üzerinden geçen 10 yılda Standart iki kez revize edilmiş Kurum organizasyonu değişmiş ancak laboratuvarlarımız kararlılıkla 3. Akreditasyon Çevrimini sürdürmektedir.

MRLBÜDB’de uygulanan TS EN ISO 15189 Kalite Yönetim Sistemi (KYS) üst yönetimin tam desteğine sahiptir. MRLBÜDB’de uygulanan KYS’den tüm çalışanlar sorumlu olup, kalite hedeflerine olan bağlılığın, daha iyi bir çalışma ortamı sağlayacağına inanılmaktadır. TS EN ISO 15189 KYS, MRLBÜDB’de klinik örneklerle çalışan ve akreditasyon sağlayacak laboratuvarlar için bağlayıcı olup laboratuvarlar ilgili dokümanların gereklerini sağlamakla yükümlüdürler.

MRLBÜDB, kurduğu KYS ile çağdaş bir sağlık kurumu olarak halk sağlığını korumak üzere halkın, Bakanlığın ve kendisinden hizmet alan tüm kamu ve özel kesimlerin beklentilerini, çalışanlarının özverili hizmet anlayışıyla karşılamaktadır. Akreditasyon Kapsamımıza TÜRKAK web sayfası https://api.turkak.org.tr/Utility/api/v1/PDF/EypPdf/36635ea3-f342-4a20-9053-69254c6588c8 linkinden ulaşabilirsiniz.

Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarı ve Biyolojik Ürünler Dairesi Başkanlığı Akreditasyon Tarihçesi

MRLBÜDB Klinik Laboratuvarları; TS EN ISO 15189:2009 Tıbbi laboratuvarlar - Kalite ve Yeterlilik İçin Özel Gereklilikler Standardında Akreditasyon için 22 Kasım 2013 tarihinde TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu)’na başvuruda bulunmuştur. 9 Mayıs 2015 Tarihinde AB-0024-TL Kodu ile 55 parametrede akredite olmuştur. Üzerinden geçen 9 yılda Standart revize edilmiş Kurum organizasyonu değişmiş ancak laboratuvarlarımız kararlılıkla 3. Akreditasyon Çevrimini 113 parametre ile başlatmıştır.

Akreditasyon nedir?

Akreditasyon, uygunluk değerlendirme kuruluşlarınca gerçekleştirilen çalışmaların ve dolayısıyla bu çalışmalar sonucunda düzenledikleri uygunluk teyit belgelerinin (deney ve muayene raporları, kalibrasyon sertifikaları, yönetim sistemi belgeleri, ürün belgelendirme belgeleri, personel belgelendirme belgeleri v.b.) güvenilirliğini ve geçerliliğini desteklemek amacıyla oluşturulmuş bir kalite altyapısıdır. (TÜRKAK)

TÜRKAK tarafından sunulan TS EN ISO 15189 akreditasyonu; Tıbbi Laboratuvar alanında faaliyet gösteren Kurumumuzun (AB-0024-TL) sağladığı laboratuvar hizmetinin ulusal/uluslararası kabul görmüş standartlara uygun olarak yetkin bir şekilde yürütüldüğünü teyit eder ve bağımsız uygunluk değerlendirme kuruluşlarının çalışmalarına yönelik güven oluşmasına imkân tanır.

Akredite laboratuvar olmanın avantajları nelerdir?

Laboratuvar akreditasyonu teknik yeterliliğin güvenilir bir göstergesi olarak hem ulusal hem de uluslararası yüksek saygınlığı ifade eder. Laboratuvar akreditasyonu laboratuvarların yeterliliğinin resmi olarak tanınmasını sağlayarak müşterilere güvenilir deney, analiz ve kalibrasyon hizmetlerini belirleme ve seçmede kolay bir yöntem sunar.

Laboratuvarın akredite edilmesi için yapılan işlemler uluslararası kriterlere göre düzenlenmiş ve standartlaştırılmıştır. Akreditasyon için kullanılan ortak yaklaşım sayesinde akredite laboratuvarlar tarafından elde edilen sonuçları ihtiva eden rapor ve sertifikalar uluslararası kabul görmektedir.

Kaynak:  https://www.turkak.org.tr/

Laboratuvarlar İçin Akreditasyon

• Doğru numuneden,
• Doğru analizin
• Ulusal/Uluslararası geçerli yöntemlerle
• Zamanında yapılarak
• Doğru yorumlanarak

sunulmasıdır.

Akreditasyonun Faydaları

• Spesifik analiz alanlarında kanıtlanmış yetkinliklere haiz laboratuvarların resmen tanınması,
• Analiz tekrarların azaltılması ve/veya bertaraf edilmesi,
• Analiz metodlarının güncel kılınması,
• Analiz sonuçlarının ulusal ve uluslarası platformda kabul görmesi,
• Karşılıklı tanınma anlaşmalarında tarife dışı engellerin ortadan kaldırılması,
• Kapasite üzerine olumlu etki,
• Saygınlık ve ticari üstünlük,
• Maliyetin düşürülmesi,
• Üçüncü taraflarca tanınma nedeniyle çoklu denetimlerin önlenmesi,
• Analizlerin kalite düzeylerinin artması,
• Kalitenin sürekliliği ve güvenilirliğin disiplin altına alınması,
• Hasta/müşteri memnuniyetinin artması,
• Personelin teknik yeterliğinin artması
• Cihaz ve ekipmanın sürekli bakımı, kontrolü ve arızaların azaltılması
• Kaynakların iyileştirilmesi ve etkin kullanımı
• Çevre ile dost faaliyetlerin başlaması,
• Çalışanların yetki ve sorumluluklarının belirlenmiş olması,
• Kuruluşa kendi içinde, diğer kuruluşlarla ve sektörün en ileri gelen kuruluşlarıyla karşılaştırma yapma imkânı sağlaması

ÖZETLE…………   Bir laboratuvarın akreditasyonu istemesinin nedeni, genel kabul görmüş standartlara uygunluğunun onaylanmasının önemli olmasıdır.

Neden TS EN ISO 15189 Akreditasyonu?

• Kalite ve Güvenilirlikà Ülkemizde TS EN ISO 15189 Standardı Akreditasyonu gönüllülük esasına dayanır ancak sağlık hizmeti sunucuları için önemli bir referans noktasıdır ve laboratuvar hizmetlerinin kalitesini artırmak amacıyla yaygın olarak kullanılmaktadır. Tıbbi laboratuvarların hizmet kalitesini artırarak daha güvenilir sonuçlar üretmelerine yardımcı olur. Bu da hastaların doğru tanı ve tedaviye erişimini sağlar.

• Tarafsızlık ve Gizlilik: Çalışanların tarafsız davranması; hasım/hısım, tanıdık/eş/dost ayrımı yapmaması, çıkar gözetmemesi ve hizmet sunulan kesime ait bilgilerin korunması güvence altına alınır.

• Profesyonellik ve Yetkinlik: Standart, laboratuvar personelinin seçilmesi, eğitilmesi, yetkilendirilmesi ve uzmanlaşmasını teşvik eder. Bu da yetkin, yeterli, konusunda uzmanlaşmış personel sağlar.

• Uluslararası Tanınırlık: TS EN ISO 15189, uluslararası bir standart olduğu için laboratuvarlar, dünya genelinde tanınır ve güvenilirlikleri artar. Bu, uluslararası hasta ve sağlık kuruluşlarıyla iş birliği yapmayı kolaylaştırır.

• Müşteri Odaklılık ve Hasta Memnuniyeti: Çalışanların ve hizmet alanların düşünce, görüş ve önerilerine önem verir ve beklentilerini karşılamaya yönelik faaliyetler gerçekleştirir.

• Risk Analizi: Potansiyel risk ve hataları değerlendirir/analizlerini yapar bunları azalmaya yönelik faaliyetler gerçekleştirilmesini sağlar.

• Sürekli İyileştirme: Laboratuvarların performanslarını izlemelerini sağlar ve gerekli iyileştirmeleri yapmalarını teşvik eder. Bu durum hizmet kalitesinin artmasını sağlar.

• İş birliği ve Veri Paylaşımı: Hizmet alan kesim ile bilgi paylaşımı ve işbirliği yapılmasını kolaylaştırır. Bu da sağlık hizmetlerinin daha etkili bir şekilde sunulmasına yardımcı olur.

• Yasalara Uyumluluk: Laboratuvarların yasal sorumluluklarını yerine getirmesini kolaylaştırır.

Standartta Geçen Harf ve Rakamlar Ne İfade Eder?

TS EN ISO 15189:2023 Tıbbi Laboratuvarlar - Kalite ve Yeterlilik İçin Gereklilikler

TS: Türk Standardı

EN: Avrupa Normu

ISO: Uluslararası Standartlar Teşkilâtı

15189: Standart Numarası

2023: Standardın Yayınlandığı Yıl

Kalite politikamız içintıklayınız.

2024 Yılı Kalite Hedeflerimiz için tıklayınız.

Akreditasyon kapsamımız içintıklayınız.

Akreditasyon sertifikamız için tıklayınız.

UYARI! Bu Formlar Sadece Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarı ve Biyolojik Ürünler Dairesi Başkanlığından Hizmet Alanlarca Doldurulabilir. Anketlerin Başka Birimlere Yönlendirilmesi Mümkün Değildir.

F89 Müşteri Öneri ve Görüş Anketi için tıklayınız.

F142 Şikayet Formu için tıklayınız.

F147 Çalışan Öneri ve Görüş Anketi için tıklayınız.

Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarı ve Biyolojik Ürünler Dairesi Başkanlığı Personeline Yönelik Olarak Kalite Yönetim Birimince 2024 Yılında Gerçekleştirilen Eğitimler

1) 11 Ocak 2024 tarihinde TS EN ISO 15189:2023 Standardının 6.2 Personel Maddesi,

2) 18 Ocak 2024 Tarihinde TS EN ISO 15189:2023 Madde 8.3.2 Doküman Kontrolü Maddesi,

3) 27-28 Ağustos 2024 tarihleri arasında TS EN ISO 15189:2023 Standardı Eğitimleri verilmiştir.