Ulusal Halk Sağlığı Referans Laboratuvarı

1.BİYOGÜVENLİK KABİNLERİ

Biyogüvenlik kabinleri filtre edilen atmosfere atılabilen hava ile potansiyel olarak tehlikeli ve tehlikeli mikroorganizmalara elle temas edilmesinden oluşan aerosollerden kullanıcı ve çevreyi korumak için sağlanan kapalı sistemlerdir. Biyogüvenlik kabinleri Sınıf I, II, III olmak üzere 3 (üç) tiptir.

Sınıf I

İşçiyi koruyacak şekilde ve egzoz havasının filtrasyonu ile çalışılan, ön açıklıktan içeri doğru hava akışının yardımıyla kabin içinde oluşan, havadan gelen tanecik kontaminasyonunun çıkışının kontrol edileceği şekilde kurulan ve kullanıcının kabin iç tarafında elle işlemler yapabildiği bir ön açıklığa sahip güvenlik kabini.

Sınıf II

İşçiyi koruyacak şekilde ve egzoz havasının filtrasyonu ile çalışılan, ön açıklıktan içeri doğru hava akışının yardımıyla kabin içinde oluşan, havadan gelen tanecik kontaminasyonunun çıkışının kontrol edileceği şekilde kurulan, ürün ve çapraz kontaminasyon riskinin düşük olduğu ve kullanıcının kabin iç tarafında elle işlemler yapabildiği bir ön açıklığa sahip güvenlik kabini.

Sınıf II

Çalışma alanının tamamıyla kapalı ve kullanıcının iş ortamından fizikî bir bariyerle (örneğin; mekanik olarak kabine bağlı eldivenler) ayrıldığı güvenlik kabini. Filtre edilen hava, sürekli olarak kabine verilir ve egzoz havası mikroorganizmaların açığa çıkmasını önlemek için işlemden geçirilir.

1.1. Biyogüvenlik Kabini (BGK)  Laboratuvar İçi Konumları:

 Biyogüvenlik kabininde çalışan bir kişinin arkasında en az 1 metrelik bir açıklık olmalıdır. Kabin bakım kolaylığı açısından arka ve yan duvarlara veya kolonlara en az 30 santimetre uzaklıkta olmalıdır. Kabin ön yüzüne bakan duvar ile kabin arasında en az 2 metre uzaklık olmalıdır. İki kabin karşılıklı konacak ise çalışma yüzeylerinin birbirine uzaklığı en az 3 metre olmalıdır. İki kabin yan yana konacak ise birbirlerinden en az 1 metre uzaklıkta olmalıdır. Çalışma sırasında kapı kapalı olmak koşulu ile kapıdan en az 1.5 metre uzaklıkta (bu uzaklık hava akımları açısından ayrıca test edilmelidir) olmalıdır. Eğer laboratuvarda kabin karşısında açık banko varsa ikisi arasında uzaklık 1.5 metre olmalıdır. Kabin yanlarında çalışma bankoları en az 1 metre uzaklıkta olmalıdır. Kabin sağ veya sol pozisyonunda dik açı yapacak şekilde çalışma bankosu (çalışan kişi hava akımını bozar) olmamalıdır.   

1.2. Biyogüvenlik Kabini Satın Alırken Tavsiye Edilen Noktalar

Satın alınacak biyogüvenlik kabini TS EN 12469 Biyoteknoloji-Mikrobiyolojik güvenlik kabinleri ile ilgili performans özellikleri veya NSF/ANSI 49 Biosafety Cabinetry: Desing, Construction, Performance, And Field Certification standardına uygun olarak üretilmeli ve uygunluğu rapor edilmiş, ispatlanmış olmalıdır.

1.2.1. Üreticiden İstenmesi Tavsiye Edilen Evraklar

-TS EN 12469 veya NSF/ANSI 49 standardının bütün bölümleriyle uygunluğunun ayrıntıları içeren deney sertifikası; HEPA filtre kullanılan yerdeki kabinin kapak sızdırmazlığını belirten bir sertifika

-HEPA filtrelerin sertifikaları

-MGK deneyinde kullanılan yöntemler ve donanım

-Kurulum ve çalıştırma kitapçıkları

-Filtrelerin değiştirilmesi talimatlar

-Kabinden geçen hava akış modellerinin diyagramı

-Çalışma aralığının sınırları

-Dezenfektanların nasıl kullanılacağı ve uygun dezenfektanlarla kabinin temizlenmesi hakkında talimatlar

-TS EN 12469 veya NSF/ANSI 49 standardına göre işletmeye alma/kurulum deney raporu

1.3. Sterilite Kontrol Laboratuvarı Tarafından Uygulanan testler

-Alarm ve Diğer Fonksiyonların Kontrolü

-Aşağı Hava Akış Hızı Ölçümü

-İçeri Hava Akış Hızı Ölçümü

-Filtre Donanımı Sızdırmazlık Ölçümü

-Hava Akış Yönü ve Görselleştirmesi

-Sıcaklık ve Nem Ölçümü

 1.4.Referans Doküman Listesi-

TS EN 12469: Biyoteknoloji - Mikrobiyolojik güvenlik kabinleri ile ilgili performans özellikleri

-TS EN ISO 14644-1Temiz Odalar ve Bunlarla Ilgili Kontrollü Ortamlar-Parçacık Derişimi Ile Hava Temizliğinin Sınıflandırılması

-NSF/ANSI 49 Biyogüvenlik kabini Dizayn, Yapım, Performans ve Saha sertifikasyonu

-TS EN 12599 Binalarda Havalandırma-Havalandırma ve İklimlendirme Sistemlerinin Üzerindeki Deney İşlemleri ve Ölçme Metotları

2. LAMİNAR HAVA AKIŞ KABİNLERİ:

Mikrobiyoloji ve hücre kültüründe kullanılan bir tür özel akım oluşacak şekilde dizayn edilmiş, içeriye bakteri vb. kontaminantların girmesini engelleyen kabin sisteminin adı. Yatay ve dikey hava akışlı olmak üzere iki tiptir.

2.1. Laminar Hava Akış Kabini(LAF) Laboratuvar İçi Konumları:

Laminar hava akış kabininde çalışan bir kişinin arkasında en az 1 metrelik bir açıklık olmalıdır. Kabin bakım kolaylığı açısından arka ve yan duvarlara veya kolonlara en az 30 santimetre uzaklıkta olmalıdır. Kabin ön yüzüne bakan duvar ile kabin arasında en az 2 metre uzaklık olmalıdır. İki kabin karşılıklı konacak ise çalışma yüzeylerinin birbirine uzaklığı en az 3 metre olmalıdır. İki kabin yan yana konacak ise birbirlerinden en az 1 metre uzaklıkta olmalıdır. Çalışma sırasında kapı kapalı olmak koşulu ile kapıdan en az 1.5 metre uzaklıkta (bu uzaklık hava akımları açısından ayrıca test edilmelidir) olmalıdır. Eğer laboratuvarda kabin karşısında açık banko varsa ikisi arasında uzaklık 1.5 metre olmalıdır. Kabin yanlarında çalışma bankoları en az 1 metre uzaklıkta olmalıdır. Kabin sağ veya sol pozisyonunda dik açı yapacak şekilde çalışma bankosu (çalışan kişi hava akımını bozar) olmamalıdır.   

2.2. Laminar Hava Akış Kabini Satın Alırken Tavsiye Edilen Noktalar

Satın alınacak  laminar hava akış kabini TS EN ISO 14644 Temiz Odalar ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar

Bölüm 1 -Parçacık Derişimi İle Hava Temizliğinin Sınıflandırılması

Bölüm 2: Parçacık Derişimi Ile Hava Temizliği Ile Ilgili Temiz Oda Performansının Belgeleme Amaçlı Izlenmesi

Bölüm  3: Deney Metotları

standardına uygun olarak üretilmeli ve uygunluğu rapor edilmiş, ispatlanmış olmalıdır.

2.3. Üreticiden İstenmesi Tavsiye Edilen Evraklar

-HEPA filtrelerin sertifikaları

-LAF deneyinde kullanılan yöntemler ve donanım

-Kurulum ve çalıştırma kitapçıkları

-Filtrelerin değiştirilmesi talimatlar

-Kabinden geçen hava akış modellerinin diyagramı

-Çalışma aralığının sınırları

-Dezenfektanların nasıl kullanılacağı ve uygun dezenfektanlarla kabinin temizlenmesi hakkında talimatlar

-TS EN 14644 standardına göre işletmeye alma/kurulum deney raporu  

2.4. Sterilite Kontrol Laboratuvarı Tarafından Uygulanan Testler

-Alarm ve Diğer Fonksiyonların Kontrolü

-Hava Akış Hızı Ölçümü

-Filtre Donanımı Sızdırmazlık Ölçümü

-Hava Akış Yönü ve Görselleştirmesi

-Partikül Sayımı 

-Sıcaklık ve Nem Ölçümü

2.5. Referans Doküman Listesi

-TS EN ISO 14644 Temiz Odalar ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar

Bölüm 1 -Parçacık Derişimi İle Hava Temizliğinin Sınıflandırılması

Bölüm 2: Parçacık Derişimi Ile Hava Temizliği Ile Ilgili Temiz Oda Performansının Belgeleme Amaçlı Izlenmesi

Bölüm  3: Deney Metotları

-IEST-RP-CC006.3 Testing Cleanrooms

-IEST-RP-CC034.2 Hepa/Ulpa Leak-Test

-NSF-ANSI 49 Biosafety Cabinetry Certification

-TS EN ISO 12469 Biyoteknoloji - Mikrobiyolojik güvenlik kabinleri ile ilgili performans özellikleri

3.ÇEKER OCAK

Ayarlanabilir çalışma açıklıklarından zorlanmış bir hava akımıyla havalandırılan ve aşağıdakileri sağlayan koruyucu cihaz olan çeker ocak:

-Kirliliklerin, operatör ve cihazın dışındaki diğer personele hava yoluyla yayılmasını sınırlandırmak üzere tasarımlanmış bir mahfaza ile

-Belli düzeyde mekanik koruma ve

-Hava yoluyla yayılan kirliliği, kontrollü olarak salıverme özelliklerine sahiptir.

Çeker ocakların;

a) Masa üstü çeker ocak       b) Düşük seviye çeker ocak             c) Yürüme seviyesi çeker ocak

d) Değişken hava hacimli (dhh) çeker         e) Hava dolaşımlı, süzmeli çeker ocak şeklinde olan tipleri bulunmaktadır.

3.1. Çeker Ocak Laboratuvar İçi Konumları

Çeker ocak koruyucu penceresiyle laboratuvarın veya binanın bir bölümünden diğerine gidip gelmeden personel tarafından sıkça kullanılan her hangi bir arasındaki boşluk 1 metre olmalıdır. Koruyucu pencere ile aynı personel tarafından kullanılan karşıdaki çalışma masası arasındaki mesafe en az 1.4 metre olmalıdır. Birden fazla kullanıcının olduğu durumlarda bu mesafenin genişletilmesi gerekebilir. Koruyucu pencerenin en az 1.4 metre civarında hiçbir duvar (veya hava akışını engelleyebilecek başka bir engel) bulunmamalıdır. Özel tiplerin ve birden fazla çeker ocağın hava ihtiyacını karşılamak için bu uzaklık arttırılabilir ve genel olarak 2 metre yaklaştırılabilir. Odadaki hava girişinin çeker ocakların performansı üzerindeki etki tüm yönleriyle dikkate alınmalıdır. EN 14175’te verilen pozisyonlarda koruyucu pencereden itibaren 400 mm’lik bir alan içinde odanın hava akış hızı 0.2m/s’yi aşmamalıdır; tavan yüksekliği en az 2.7 metre olması şarttır ancak 3 metre olması tavsiye edilir. Koruyucu pencerenin en az 1 metre önünde veya çeker ocağın en az 0.3 metre yanında personel tarafından sıkça kullanılan geçiş yolu olmayacaktır. Çeker ocağın en iyi performansta çalışması için bir laboratuvarda bulunan çeker ocakların hava ihtiyaçlarını, makyaj havası ve hava tahliye sistemlerini tasarımcıya yaptırılmalıdır.

3.2. Çeker Ocak Satın Alırken Tavsiye Edilen Noktalar

Satın alınacak çeker ocak TS EN 14175 Çeker ocaklar standardına uygun olarak üretilmeli ve uygunluğu rapor edilmiş, ispatlanmış olmalıdır.

Üreticiden İstenmesi Tavsiye Edilen Evraklar

-Cihazın ana yapı ve parçalarına ilişkin açıklamalar

-Kurma talimatları

-Genel çalıştırma ve güvenlik talimatları

-Bakım ve temizlik talimatları

-Yedek parça listesi

-Üretici beyanı aydınlatma, tesisat, malzemeler ile ilgili hususları kapsamalıdır

-Tip deneyi raporu (rapor önleme, önleme dayanıklılığı, hava değiştirme verimliliği tip deneyi belgesiyle kanıtlanmış olmalıdır)-İşletmeye alma deneyi raporu

3.4. Sterilite Kontrol Laboratuvarı Tarafından Uygulanan Testler

a- Tip Testi Yapilan Çeker Ocaklar İçin

-Alarm ve Diğer Fonksiyonların Kontrolü

-İçeri Hava Akış Hızı Ölçümü

-Oda Hava Hızı Ölçümü

-Hacimsel Çekme Akış Hızı Ölçümü

-Hava Akış Yönü ve Görselleştirmesi

-Basınç Düşmesi Deneyi

-Sıcaklık ve Nem Ölçümü

b-Tip Testi Yapilmayan Çeker Ocaklar İçin (Türkak Markasız Rapor, İzlenebilirlik veriliyor.)

-Alarm ve Diğer Fonksiyonların Kontrolü

-İçeri Hava Akış Hızı Ölçümü

-Oda Hava Hızı Ölçümü

-Hacimsel Çekme Akış Hızı Ölçümü

-Hava Akış Yönü ve Görselleştirmesi

-Basınç Düşmesi Deneyi

-Sıcaklık ve Nem Ölçümü

 3.5. Referans Doküman Listesi

TS EN 14175 Çeker Ocaklar

Bölüm 1:Terimler ve Tarifler

Bölüm 2: Güvenlik Kuralları ve Performans Özellikleri

Bölüm 3: Tip Deneyi Yöntemleri

Bölüm 4: Yerinde Deney Yöntemleri

Kurum Dışı Sözleşme Formu için tıklayınız

Kurum İçi Talep Formu (Yalnızca Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü bünyesinde bulunan laboratuvarlar kullanabilir) için tıklayınız

Fumigasyon İşlemi Rapor Formu için tıklayınız