COVID-19 Tanı Kitleri Ürün Değerlendirme İşlemleri

COVID-19 tanısında kullanılan test kitlerinin, yeni geliştirilmiş olması yeterli sayıda klinik numune ile test edilmemesi gibi teknik güçlüklere bağlı olarak belirlenen güvenlik aralığından daha yüksek hata payı barındırma olasılığı nedeniyle halk sağlığının korunması ve COVID-19 Pandemisinin yayılmasının önüne geçilebilmesi için bu tanı kitlerinin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığının (TİTCK) ön iznine bağlanmıştır. (02.04.2020 tarihli ve 31087 sayılı Resmî Gazete; “Tıbbi Tanı Kitlerinin İthaline İlişkin Tebliğ”) 2020/KK-6 Sayılı COVİD-19 Tıbbi Tanı Kitlerinin ÜTS’ye Kaydı ve İthalat İzinlerine İlişkin Duyuru

Bu kapsamda COVID-19 tanı kitlerinin hastalığın tanısında etkin olup olmadığının tayinin yapılması yetkisi Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü’ne verilmiştir.

COVID-19 Ürün Analizi için Gerekli Numune Miktarı

*Covid-19 + İnfluenza / RSV içerikli ürünler sadece influenza sezonunda analiz için başvuruda bulunabilir.  

**Covid-19 Antijen Hızlı Tanı Kitlerinden; Saliva (Tükürük) / Gargara / Ağız Çalkalama Testi içerikli ürünler için laboratuvar testleri dışında hasta başı değerlendirme testleri gerekmektedir. Başvuru öncesi mutlaka irtibata geçiniz. 

İthal edilecek numuneler için; ithalat ve gümrük işlemleri için yukarıda belirtilen miktarlarda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan (TİTCK) izin alınması gerekmektedir. 

Analiz edilmek üzere Genel Müdürlüğümüze teslim edilecek numuneler için EK-1 de yer alan Ürün Değerlendirme Başvuru Formunun doldurulması ve analiz ilgili analiz ücretinin 2022 Yılı Fiyat Tarifeleri ve Analiz Bilgileri Rehberi 65. sayfada yer alan Genel Müdürlüğümüz hesap numarasına yatırılarak dekontun başvuru evrakları bile birlikte teslim edilmesi gerekmektedir. 

Analize getirilecek ürünler için aşağıdaki bilgileri içeren ürün dosyası hazırlanması gerekmektedir.

1. 02 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmî Gazete’de Yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğihükümlerine göre hazırlanmış Uygunluk Beyanı,
2. 02 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmî Gazete’de Yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak hazırlanmış ve asgari aşağıdaki şartları sağlayan etiket görseli,
   1. İmalatçının adı veya ticarî unvanı ve adresi,
   2. İthal ürünlerde 1.maddeye ilave olarak ithalatçının adı veya ticarî unvanı ve adresi,
   3. Kullanıcının cihazı ve ambalaj içeriğini tam olarak bilebilmesi için gerekli olan bütün ayrıntılar,
   4. Ürüne atanmış barkod numarası,
   5. Cihazın veya bir bölümünün güvenli olarak kullanılması açısından, yıl, ay ve gerekirse gün olarak son kullanma tarihi,
   6. Cihazın “in-vitro” kullanımını gösteren bir ifade veya işaret,
   7. Özel depolama ve/veya taşıma şartları,
3. 02 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmî Gazete’de Yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak yapılmış Performans Değerlendirme Çalışmasının Sonucu
4. Ürün Kullanım Kılavuzu / Prospektüsü / Uygulama Protokolü

Analize getirilecek ürünler için çalışma planının hazırlanması, soğuk zincire tabi ürünler için soğuk hava deposunda yer ayrılması, örnek numune hazırlanması vb. işlemlerinin sağlıklı yürütülebilmesi için randevu alınması gerekmektedir. Başvuruya ait dosya içeriğinin (tercihen PDF dosya formatında) Bu e-Posta adresi istenmeyen posta engelleyicileri tarafından korunuyor. Görüntülemek için JavaScript etkinleştirilmelidir. e-posta adresine gönderilmesi ve randevu gününüz belirlendikten sonrasında analiz ücretinin yatırılarak ürünü getirmeniz gerekmektedir. Cihazlı ürünleri bulunan firmalar ürün teslimatı sırasında cihazı ile birlikte ürünü teslim edecektir.  

Başvuru formu ve analiz ücretinin yatırıldığına dair banka dekontu Hak Sağlığı Genel Müdürlüğü A-Blok Genel Evrak Biriminden Tarih/Sayı aldıktan sonra başvuru formunda belirtilen diğer belgeler ile birlikte ürün Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarı ve Biyolojik Ürünler Dairesi Başkanlığına teslim edilecektir. Genel Müdürlüğümüz kampüs giriş kapılarında Covid-19 Ürün Değerlendirmesi için numune teslimatı yapacağınızı belirtmeniz halinde size gerekli yönlendirme yapılacaktır. 

Numune Kabul: Hafta içi sadece Salı günü saat: 14:00-17.00 arasında numune kabul işlemi yapılmaktadır.  

DİKKAT!

• Eksik belge ile yapılacak hiçbir müracaat kabul edilmeyecektir.

• Genel Müdürlüğümüze analiz için getirilecek ürünlerin elden teslim edilmesi gerekmektedir. Kargo veya posta yolu ile ürün teslimatı kabul edilmemektedir.
• Numune için getirilecek Hızlı Tanı Kitlerinin kutu/ambalaj ve kaset testlerin aynı standartlarda olması her bir kutunun ve test kitinin ambalajı üzerinde ürün adının bulunması gerekmektedir (Baskı veya etiket). Teslim edilen ürüne ait numunelerde farklılıklar tespit edilmesi durumunda ürün değerlendirmeye alınmayacaktır. 

Değerlendirme Süreci: Test edilecek ürün türüne göre 3 hafta ile 8 hafta arasında değişmektedir. 

Değerlendirme Sonucu: İlgili firmanın analize getirmiş olduğu ürünün ÜTS kaydına esas teşkil etmek üzere Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığına (TİTCK) Değerlendirme Sonucu resmi yazı ile bildirilmektedir. Ayrıca ilgili firmaya da e- posta üzerinden bilgilendirme yapılmaktadır. Uygun sonuçlanan ürünlerin ÜTS kayıtları TİTCK tarafından online sistem üzerinden onaylanmaktadır.

İletişim Adresi:

Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü 

Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarı ve Biyolojik Ürünler Dairesi Başkanlığı 

Sağlık Mahallesi Adnan Saygun Cad. No:55 

06430 / Sıhhiye/ Çankaya/ Ankara

E-posta: Bu e-Posta adresi istenmeyen posta engelleyicileri tarafından korunuyor. Görüntülemek için JavaScript etkinleştirilmelidir.  (tercih edilen iletişim kanalı)

Tel: +90 312 565 53 62 

EK- 1. Covid-19 Tanı Kitleri İçin Ürün Değerlendirme Başvuru Formu için Tıkayınız.