Akredite Laboratuvarlar

Akreditasyon Nedir?

Akreditasyon uygunluk değerlendirme kuruluşlarınca gerçekleştirilen çalışmaların ve dolayısıyla bu çalışmalar sonucunda düzenledikleri uygunluk teyit belgelerinin (deney ve muayene raporları, kalibrasyon sertifikaları, yönetim sistemi belgeleri, ürün belgeleri, personel belgeleri vb.) güvenilirliğini ve geçerliliğini desteklemek amacıyla oluşturulmuş bir kalite altyapısıdır. 

TS EN ISO 17025 Nedir?

TS EN ISO 17025 standardı, bir yönetim sistemini uyguladıklarını, teknik olarak yeterli olduklarını ve geçerli teknik sonuçları üretebildiklerini göstermek isteyen deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının sağlaması gereken bütün şartları içerir.

ISO 17025 standardına uygun bir Kalite Yönetim Sistemi kuran ve Teknik Şartları karşılayan uygulayan deney test veya kalibrasyon laboratuvarlarının TÜRKAK  veya diğer Uluslararası akreditasyon kurumlarının denetimlerinden geçerek Akreditasyon Yetkisi alırlar. Bu aldıkları Yetkiye ISO 17025 Akreditasyon belgesi de denir.

Bir laboratuvarın spesifik testleri gerçekleştirme konusunda yetkin olduğunun tanınması için karşılaması gereken genel gereklilikleri açıklayan uluslararası bir standarttır. ISO 17025;  Yetkinlik, tarafsızlık ve bağımsızlığa odaklıdır. ISO 17025 Laboratuvar Akreditasyon Belgesi Herhangi bir testin ne zaman, nerede ve kim tarafından yapılırsa yapılsın aynı sonucu vermesini sağlamaya yöneliktir.

TS EN ISO 15189 Nedir?

TS EN ISO 15189 Standardı; tıbbi laboratuvarlara özgü kalite ve yeterlilik için şartlar ile tıbbi laboratuvarlar tarafından kendi kalite yönetim sistemlerinin geliştirilmesi, yetkinliklerinin değerlendirilmesi ve akreditasyon kuruluşları tarafından tıbbi laboratuvarların yetkinliklerinin doğrulanması ve tanınmasında kullanılır.

ISO 15189 Sağlık laboratuarların akreditasyonu, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli için doğruluğundan emin olunmasını amaç edinmiştir.

TS EN ISO 17020 Nedir?

TS EN ISO 17020 Akreditasyon Standardı, Bir muayene kuruluşunun gösterilebilir bağımsızlığı müşterilerinin, kuruluşun muayene işini tarafsız bir şekilde gerçekleştirme yeteneğine olan güvenini güçlendiren uluslararası bir standarttır. ISO 17020 Akreditasyon belgesi Uluslar arası tanınabilirlik, belgelendirme etik ve kurallarının ciddiyetle uygulanması ve güvenilirlik anlamına gelmektedir.

İYİ LABORATUVAR UYGULAMALARI NEDİR?

İyi Laboratuvar Uygulamaları (İLU) - Good Laboratory Practice (GLP), klinik çalışmalar dışındaki sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlanması, yapılması, izlenmesi, kaydedilmesi, arşivlenmesi ve rapor edilmesi şartlarını ve yönetim usullerini içeren bir kalite güvence sistemidir.

Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), 4457 Sayılı Türk Akreditasyon Kurumu Kuruluş ve Görevleri Hakkında Kanunda ve 27516 sayılı 9 Mart 2010 tarihli resmi gazetede yayınlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi hakkında yönetmelikte belirtildiği üzere Ulusal İzleme Mercii olarak yasal sorumluluğa sahiptir.

İyi Laboratuvar Uygulamaları Uygunluk İzleme Programı’na dahil olmak isteyen test birimleri OECD İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri’ne göre TÜRKAK tarafından denetlenir ve İLU Uygunluk Beyanı verilir.